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    检测实验室如何做好原始记录,文件和记录有何区别?

       发布:中一检测

    时间:2017/5/16

    01

    如何做好原始记录

    实际工作中,原始记录要注意以下的问题:

    (1)记录更改要规范。

    实验室原始记录的更改五花八门,有涂改的,有刀片刮的,有纸片贴的,还有剪刀剪的,等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加标识的原则:即在改动数据上划一横杠,然后在横杠上方填写更改数据,并加本人签名或者等效标识。

    (2)记录信息量太少,表格设计过于简单,不能真正体现原始。

    例如某单位微生物原始记录中,主要仪器设备没有天平的使用原始信息,也没有恒温水浴锅的信息。

    环境温度条件的记录,对于微生物来说,是次要的,应该记录的,是对实验室无菌条件的监控。既然要求记录培养从多少时间到多少时间,那么培养箱温度就不可能一直不波动,需要多个温度记录,

    培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?需要记录这些相关信息。

    (3)记录未注明依据标准,或者依据标准年号只写2位。

    按准则的要求,检验原始记录必须注明检验依据标准。同时注意,无论原标准年号是两位年号,还是四位年号,从2000年开始,一律都改成四位年号,例如:GB1355-86应写成GBJ82-1986 

    (4)原始记录试验日期未注明或不明确。

    对于综合试验的原始记录,可能涉及的试验项目很多,而每个试验不可能都在同一天进行,这时,每个单项试验应分别有试验日期。 

    (5)对可能影响检测结果的试验环境条件(包括温湿度要求)应在原始记录中给予记录。 

    (6)原始记录中法定计量单位要规范使用。

    错误写法如KNmpamPa等。

    法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定:

    (i) 单位和词头的符号所用字母一律为正体。

    (ii)单位符号字母一般为小写体,但如单位名称来源于人名者,符号的第一个字母为大写体。例如:秒S[]h;赫[]Hz;瓦[]w;帕[斯卡]Pa

    (iii)词头的符号字母,当所表示的因数小于106时为小写体,大于103时为大写体。例如:千10k;兆10M 

    (7)原始记录,记录需要完整。例如对一些实验现象的描述 

    (8)原始记录签字。

    准则要求在原始记录上签字的人是,抽样人员(如果有),操作人员,结果校核人员的标识。

    (9)数值修约不符合标准要求。

    02

    文件和记录的区别

    文件

    记录

    文件:信息及承载媒体
     
    文件的用途:传递信息、沟通意图,统一行动。
     
    具体表现为:
      --
    满足客户要求和质量改进
      --
    提供适宜的培训
      --
    重复性和可追溯性
      --
    提供客观证据
      --
    评价质量体系有效性和持续适宜性

    记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
     
    记录可用以为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据;
     
    记录通常不需要控制版本

    在工作之前确定该怎么做的规定

    工作之中形成的做的怎么样的证据

    需要批准、发布;要保持现行有效版本

    无需批准,无需发布,单需要核查,通常不需要控制版本

    新文件发布、作废及时回收

    具有耐久性,有保存期

    可以随时修改,不断完善

    一旦形成,不许修改

    分为有保密要求和无保密要求两类

    要求安全防护和保密,防止未经授权的人修改,电子记录还要有备份

    控制编制,审批,颁布,分发,使用,更改,回收和归档

    控制识别,收集,检索,维护,储存,处置

    (来源:质量与认证)

     


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